摘要：一次性使用无菌注射针的刺穿力性能直接影响临床穿刺顺畅性与患者使用舒适度。若刺穿力超出合理范围，可能导致穿刺阻力过大或组织损伤风险增加。本文以典型规格注射针为样品，利用三泉中石实验仪器有限公司研发的CCY-02DS注射针刺穿力试验仪，按照《GB 15811—2016一次性使用无菌注射针》附录B规定的试验方法，对其刺穿力进行检测。通过设备原理、适用范围和试验过程介绍股票配资门户网登录，为制药企业和医疗器械生产单位开展注射针质量控制提供参考，确保产品符合技术规范要求。
关键词：注射针刺穿力试验仪、刺穿力测试、GB 15811—2016、无菌注射针、聚氨酯膜模拟皮肤、穿刺力强度、CCY-02DS注射针刺穿力试验仪
1.试验意义
一次性使用无菌注射针广泛应用于临床注射、采血等场景，其刺穿力是评价针尖穿透性能的核心指标。若刺穿力不达标，可能影响注射效率或增加患者疼痛感，甚至引发安全隐患。根据《GB 15811—2016一次性使用无菌注射针》标准附录B，采用模拟皮肤穿刺法测定最大峰值力，可有效量化针尖穿透阻力。该测试不仅有助于生产过程质量监控，还能为材料与工艺优化提供数据支持。
2.试验样品
展开剩余79%本次试验选用某批次一次性使用无菌注射针作为样品，涵盖0.3～0.6 mm、0.7～0.9 mm、1.1～1.2 mm等常见规格，每规格各取5支。
3.试验依据
本次试验依据《GB 15811—2016一次性使用无菌注射针》附录B（资料性附录）注射针刺穿力试验和评价方法执行。
4.试验设备
本次测试采用三泉中石实验仪器有限公司自主研发的CCY-02DS注射针刺穿力试验仪对注射针刺穿力进行检测。
注射针刺穿力试验仪
4.1 试验原理
CCY-02DS注射针刺穿力试验仪将注射针固定于驱动装置，聚氨酯膜模拟皮肤夹持于夹具中，通过直线驱动使针尖以规定速度垂直刺穿膜材，实时采集穿刺过程中的力值变化与位移曲线，提取最大峰值力作为刺穿力评价指标。该原理与标准要求完全一致，可准确反映针尖穿透性能。
4.2 适用范围
CCY-02DS注射针刺穿力试验仪适用于一次性使用无菌注射针的刺穿力测试，同时可用于人造皮肤、药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料的穿刺力强度试验。广泛应用于质检中心、药检中心、包装生产企业、制药企业和医疗器械制造单位。
4.3 取样准备
• 准备待测注射针与聚氨酯膜模拟皮肤（厚度0.35 mm±0.05 mm、邵氏A硬度85±10）。
• 试样在22 ℃±2 ℃环境下放置至少24 h。
• 确保膜材表面清洁、无损伤，夹持后暴露面积为φ10 mm。
4.4 试验过程
将聚氨酯膜夹持于试验夹具上，不施加明显拉伸或压缩力，针尖对准穿刺区域中心。 将注射针安装于驱动装置，确保轴线垂直于膜表面。 设置驱动速度为100 mm/min。 启动仪器，注射针匀速刺穿模拟皮肤，同时记录力-位移曲线并提取最大峰值力。 每处膜区域仅进行一次穿刺，避免重复使用。 对各规格注射针依次测试，注意保持环境温度稳定。4.5 设备优势
★彩色大液晶触摸屏显示，测试过程清晰直观，操作便捷；
★配置高精度力值测试系统，支持多量程选择，重复性良好；
★可同时获取穿刺力和相关位移数据；
★用户分级权限管理与密码保护机制，确保数据完整性和可追溯性；
★采用精密滚珠丝杠驱动，无极调速，速度调节范围宽广，位移精度高；
★配备微型打印机，可输出设备序号、样品批号、检测人员、测试结果及时间等完整信息；
★专业可更换夹具，适应不同规格试样；
★一台设备可满足多种穿刺力标准要求；
★系统支持在线升级，提供灵活定制服务；
★高速处理芯片，运行效率显著提升。
注射针刺穿力试验仪
5.试验结果
本次试验通过CCY-02DS注射针刺穿力试验仪对各规格注射针样品进行检测。所得最大峰值力均符合《GB 15811—2016》附录B表B.1推荐限值，例如0.3～0.6 mm规格≤0.70 N、0.7～0.9 mm规格≤0.85 N、1.1～1.2 mm规格≤1.15 N，表明其刺穿力性能符合标准要求。
6.结论
一次性使用无菌注射针刺穿力测试是保障产品临床安全性和可靠性的关键检测项目。通过本次试验，CCY-02DS注射针刺穿力试验仪有效验证了样品的穿刺性能，试验结果与《GB 15811—2016》标准要求一致，为企业质量控制提供了规范依据。三泉中石实验仪器有限公司研发的CCY-02DS注射针刺穿力试验仪股票配资门户网登录，以其高精度测量系统和自动化设计，为医疗器械行业质量保障提供了技术支持。作为包装与器械检测领域的专业制造商，三泉中石可根据企业实际需求提供定制化解决方案，帮助优化产品质量，确保注射针在实际使用中的稳定性和安全性。
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